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Biosimilars & Biologika
Gentechnologisch gewonnene Glykoproteine (synonym: rekombinante Proteine, Biologika, Biopharmazeutika) kommen seit etwa 40 Jahren in der Humanmedizin zum Einsatz. Sie werden mithilfe gentechnisch veränderter, lebender Organismen wie etwa Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen gewonnen. Während mit Bakterienkulturen nur nichtglykosylierte Produkte hergestellt werden können (bspw. Insulin, Filgrastim, Somatropin), erlaubt der Einsatz von Säugetier-Zellen die Gewinnung von posttranslational modifizierten, glykosylierten Endprodukten (bspw. Erythropoetin).4
Besonders komplex gestaltet sich die Herstellung rekombinanter monoklonaler Antikörper (MAB), da sie zusätzlich zur Glykosylierung ein hohes Molekulargewicht und eine besondere räumliche Faltung und Tertiärstruktur aufweisen.4
Während identische generische Versionen von niedermolekularen Wirkstoffen chemisch hergestellt werden können, ist es aufgrund ihrer Komplexität nicht möglich, identische Versionen von Referenz-Biologika herzustellen.9 Biosimilars (und Referenzbiologika) werden in lebenden Zellen erzeugt und ihre Entwicklung und Herstellung erfordert umfangreiche Sachkenntnisse und modernste Technologien.8,1
Hier erhalten Sie einen Überblick über unser Produktportfolio im Bereich der Biosimilars.
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