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Biosimilars & BiologikaBiosimilars von PfizerAustauschbarkeit von Biosimilars & BiologikaProduktion & Zulassung von Biosimilars
Biosimilars & Biologika

Biosimilars sind Arzneimittel, die aufgrund der Gesamtbeurteilung der Ähnlichkeit mit einem bereits vorhandenen Biologikum zugelassen wurden.1-3 

  • Hohe Ähnlichkeit mit einem zugelassenen Biologikum (Referenzprodukt)

  • Keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zum Referenzprodukt

Wie unterscheiden sich Biosimilars von Generika?

Bei Generika handelt es sich um identische Kopien von niedermolekularen Wirkstoffen, die durch eine chemische Synthese hergestellt werden. Im Vergleich dazu können Biologika nicht chemisch synthetisiert werden, sondern werden in lebenden, gentechnisch veränderten Zellen hergestellt.4 Das Zulassungsverfahren für Biosimilars ist wesentlich anspruchsvoller als für Generika und darf innerhalb der EU nur zentral über die europäische Zulassungsbehörde EMA erfolgen.1,4

kDA = Kikodalton 

Gentechnologisch gewonnene Glykoproteine (synonym: rekombinante Proteine, Biologika, Biopharmazeutika) kommen seit über 40 Jahren in der Humanmedizin zum Einsatz. Sie werden mithilfe gentechnisch veränderter, lebender Organismen wie etwa Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen gewonnen. Während mit Bakterienkulturen nur nicht-glykosylierte Produkte hergestellt werden können, erlaubt der Einsatz von Säugetierzellen die Gewinnung von posttranslational modifizierten, glykosylierten Endprodukten (z.B. Epoetin, monoklonale Antikörper).4 Besonders komplex gestaltet sich die Herstellung rekombinanter monoklonaler Antikörper, da sie zusätzlich zur Glykosylierung ein hohes Molekulargewicht und eine besondere räumliche Faltung und Tertiärstruktur aufweisen.4 Aufgrund der Komplexität ist es nicht möglich, eine identische Version des Referenzbiologikums durch eine chemische Synthese herzustellen, wie es bei niedermolekularen Wirkstoffen der Fall ist.4

Referenzen:European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Adoption by CHMP 2014. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf. Zugriff am 16.10.2023.US Food and Drug Administration. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Guidance for Industry. Silver Spring, MD, USA: FDA; 2015. https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. Zugriff am 16.10.2023. World Health Organization. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). Geneva, Switzerland: WHO; 2013. Lipp HP und Lüftner D, Biosimilars im Einsatz gegen Brustkrebs. Thieme-Refresher Gynäkologie 2019; 9: 1–12.
Biosimilars von Pfizer

Hier erhalten Sie einen Überblick über unser Produktportfolio im Bereich der Biosimilars.

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