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Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars & Verschreibungspraxis G-BA Beschluss vom 15. Juni 2023

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Juni 2023 Regelungen zur Austauschbarkeit von Biologika durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung beschlossen: 1

Was ist der Hintergrund des Beschlusses?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) musste bis zum 16. August 2023 erstmals Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika durch Apotheken geben. Der G-BA hat diesen Auftrag mit Beschluss vom 15. Juni 2023 umgesetzt. Er hat in seiner Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hierzu eine neue Vorschrift (§ 40b) geschaffen. Hiervon betroffen ist nur der Austausch von Biologika, die zur parenteralen Zubereitung zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung verordnet wurden. Andere Biologika werden hiervon nicht erfasst. 1

Was sind die Inhalte des beschlossenen § 40b AM-RL? ​​​​​​​
Nach § 40b sollen Apotheken bei Abgabe von Biologika, die zur parenteralen Zubereitung zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung verordnet wurden, diese durch ein wirkstoffgleiches „preisgünstiges“ Biosimilar ersetzen. Die wichtigsten Eckpunkte sind: 2
  • Das verordnete biologische Fertigarzneimittel kann nur gegen ein Biosimilar ausgetauscht werden, das mindestens für alle Applikationsarten sowie Anwendungsgebiete des verordneten Biologikums zugelassen ist. 
  • Für onkologische Zubereitungen gilt: Liegt ein gemeinsamer Rabattvertrag der gesetzlichen Krankenkassen für ein Biosimilar nach § 130a Abs. 8a SGB V vor, ist dieses Arzneimittel vorrangig abzugeben.
  • Ein Austausch ist – wie bei Generika – jedoch nur zulässig, wenn die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt die Ersetzung nicht durch das „Aut-idem Kreuz“ ausgeschlossen hat.
  • Die Apotheken können – wie bei Generika – von einer Ersetzung bei Vorliegen sonstiger Bedenken nach § 17 Ab. 5 der Apothekenbetriebsordnung unter Würdigung patientenindividuelle Aspekte absehen.
Ab wann gilt der beschlossene § 40b AM-RL?

Aktuell ist der neue § 40b AM-RL ist noch nicht in Kraft, da der Beschluss des G-BA gegenwärtig vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bis längstens zum 15. August 2023 geprüft wird. Sollte das BMG den Beschluss nicht beanstanden (wovon auszugehen ist), wird § 40b AM-RL voraussichtlich im September in Kraft treten.

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Fact Sheet Ärzt:innen LoadingFact Sheet Apotheker:innenLoading Automatische Substitution von biologischen Fertigarzneimitteln in onkologischen parenteralen Zubereitungen – Wie ist der aktuelle Sachstand?

Sonderbericht in der Krankenhauspharmazie,
KPH report Nr. 30, September 2023

Die Versorgung von Patienten mit biologischen Arzneimitteln hat einen großen therapeutischen Stellenwert. Dies gilt insbesondere bei onkologischen Erkrankungen, die vielfach in Krankenhäusern stationär und ambulant behandelt werden.

Umso wichtiger sind aktuelle rechtliche Entwicklungen zur Frage, ob auch Biologika der automatischen Substitution unterliegen und inwiefern parenterale Zubereitungen hiervon betroffen sind. Ein entsprechender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses 1 wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 14. August 2023 beanstandet 4.

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Welche offenen Fragen sind offen und welche Entscheidungen stehen aus?

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Automatische Substitution und Rabattverträge bei onkologischen Biologika – eine Bestandsaufnahme

Sonderbericht in der Krankenhauspharmazie,
KPH report Nr. 26, April 2023

Dass die Versorgung von Patienten – ob ambulant oder stationär – mit biologischen Arzneimitteln einen großen Stellenwert in der Onkologie besitzt, steht außer Frage. Hierbei ist die Rollenverteilung zwischen Arzt (Verordnung) und Apotheke (Ausgabe des Arzneimittels) klar geregelt. Anders ist die Rechtslage bei der Abgabe von nicht-biologischen Arzneimitteln, die verpflichtet, ein preisgünstigeres Generikum abzugeben. Wie dies auch bei Biosimilars bzw. deren parenteralen Zubereitungen umgesetzt werden kann, wird seit längerem diskutiert.  

Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz 3 von 2022 wurde die Entscheidung, ob eine automatische Substitution von Biologika durch die Apotheke erfolgen muss, um ein Jahr – bis August 2023 – verschoben. Gleichzeitig wurde das bereits fortgeschrittene Stellungnahmeverfahren beim G-BA eingestellt und ein neues eingeleitet.

Seien Sie vorbereitet und erfahren Sie mehr zu den Hintergründen und informieren Sie sich aktuell über automatische Substitution und Rabattverträge bei onkologischen Biologika, sowie die derzeitige Rechtslage.

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Quellen:Gemeinsamer Bundesausschuss. Pressemitteilung 15.06.2023. Zubereitungen aus Biologika: G-BA regelt Austauschbarkeit in Apotheken, https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/1111/. Zugriff am 10.07.2023 Gemeinsamer Bundesausschuss. G-BA Beschluss 15.06.2023,  https://www.g-ba.de/downloads/39-261-6045/2023-06-15_AM-RL_Paragraf-40b_Austausch-Biologika_Apotheke-Zubereitungen.pdf. Zugriff am 10.07.2023 Bundesministerium für Gesundheit. Pressemitteilung 20.10.2022, 
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gkv-finanzstabilisierungsgesetz-gkv-finstg.html. Zugriff am 10.07.2023
Schreiben des BMG vom 14. August 2023, abrufbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-9712/2023-06-15_AM-RL_Paragraf-40b_Austausch-Biologika_Apotheke-Zubereitungen_BMG.pdf. Zugriff am 20.09.2023
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