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Biosimi­lars & Biologika

Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars & VerschreibungspraxisG-BA Beschluss vom 20. August 2020

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20. August Regelungen beschlossen, die bei der Verordnung von Biologika und Biosimilars zu beachten sind.2

Quellen: 1, 2

  • Im Sinne einer wirtschaftlichen Verordnung sollen Ärztinnen und Ärzte zu Beginn einer Therapie mit biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln, wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. In der Regel ist das, sofern vorhanden, ein Biosimilar.

  • Werden Patientinnen und Patienten bereits mit einem bestimmten Biologikum behandelt, soll geprüft werden, ob auf ein preisgünstiges Biosimilar umgestellt werden kann. Voraussetzung für die Umstellung ist, dass keine patientenindividuellen medizinischen Gründe gegen den Wechsel sprechen.

  • Sowohl bei der Erstverordnung als auch bei der Umstellung gilt: Sofern die jeweilige Krankenkasse für ein Arzneimittel einen Rabattvertrag abgeschlossen hat, ist auf diesem Wege die Wirtschaftlichkeit der Verordnung sichergestellt. Ein weiterer Kostenvergleich durch die Ärztin oder den Arzt ist nicht notwendig.

Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars3 Verschreibungspraxis: Warum Präparate-Hopping vermieden werden sollte

Selbst wenn die Biosimilars in Fachkreisen mittlerweile als sehr sichere Produkte gehandelt werden, darf diese Tatsache bis auf Weiteres nicht zu einem unkritischen „Präparate-Hopping“ führen, in dem bei ein und demselben Patienten verschiedene Fertigarzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff zur Anwendung kommen, da im Falle einer auffälligen Nebenwirkung eine präparatspezifische Zuordnung Schwierigkeiten in der Pharmakovigilanz bereitet.

Ein einmaliger Switch vom Originalpräparat zu einem Biosimilar, bspw. auf der Basis der NOR-SWITCH-Studienergebnisse, ist hingegen durchaus möglich. In dieser randomisierten, doppelblinden Phase-IV-Studie zeigte sich über 52 Wochen eine mit dem Originalpräparat vergleichbare Wirksamkeit (Verhinderung des weiteren Krankheitsprogresses) und Verträglichkeit eines Biosimilars für Infliximab, CT‑P13, bei Patienten mit chronischen gastroenterologischen, rheumatologischen und dermatologischen Grunderkrankungen.4 Weitere Wechsel, z. B. zu anderen Biosimilars, sind bisher nicht untersucht worden und deshalb nicht Gegenstand derzeitiger Empfehlungen. Werden Biopharmazeutika ambulant verordnet, so muss durch den Fertigarzneimittelnamen für die abgebende Apotheke eindeutig erkennbar sein, um welches Produkt es sich handelt. Bestehen diesbezüglich offene Fragen (z.B. Angabe nur als Wirkstoff auf dem Rezept), muss die Apotheke zunächst mit dem behandelnden Arzt klären, welches Fertigarzneimittel abgegeben werden darf. Eine automatische Substitution, wie sie seit Jahren bei vielen Generika auf der Basis von Rabattverträgen (§ 130 Abs. 8 SGB V) praktiziert wird, ist bis auf Weiteres nicht Gegenstand der Rechtsgrundlage.

Eine Aut-idem-Substitution, wie sie bei Generika praktiziert wird, ist bei Biologika in Deutschland zum gegenwärtigen Zeitpunkt in Apotheken nicht erlaubt.5

Patientenindividuelle parenterale Zubereitungen onkologischer Biosimilars im stationären und ambulanten Versorgungskontext – eine ökonomische Perspektive der Leistungserbringer

Sonderbericht in der Krankenhauspharmazie,
KPH report Nr. 18, 1. April 2022

Vor dem Hintergrund des Wirtschaftlichkeitsgebotes bietet in der Onkologie die Verordnung von Biosimilars ein wichtiges Potenzial für Einsparungen in einem der ressourcenintensivsten medizinischen Fachbereiche. Hier müssen jedoch auch die ökonomischen Belange der onkologischen Leistungserbringer und involvierten Akteure berücksichtigt werden. Erfahren Sie in diesem Bericht anhand konkreter Beispiele mehr über die Handlungsoptionen der Leistungserbringer beim ambulanten und stationären Einsatz von patientenindividuellen parenteralen Zubereitungen onkologischer Biosimilars sowie über Steuerungseffekte bei einer möglichen automatischen Substitution.

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Parenterale Zubereitungen in der ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken – was gilt es in der Diskussion um Aut-idem bei Biologika zu beachten?

Sonderbericht in der Krankenhauspharmazie,
KPH report Nr. 19, 29. April 2022

Im August 2022 steht für die Biosimilar-fähigen Marktsegmente die nicht unumstrittene geplante Umsetzung der Aut-idem-Substitution auf Apothekenebene an.2 Im gesundheitspolitischen Diskurs werden die Unterschiede zwischen Fertigarzneimitteln und parenteralen Zubereitungen in Bezug auf Versorgungsformen und die zugehörigen Abrechnungs- und Preisbildungsprozesse meist undifferenziert betrachtet. Was gilt es in der Diskussion um eine automatische Substitution von parenteralen Zubereitungen in der ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken zu beachten?

Erfahren Sie in diesem Sonderbericht mehr zu einer differenzierten Betrachtung der Versorgung und Abrechnung von parenteralen Zubereitungen und den potenziellen Auswirkungen einer Aut-idem-Substitution.

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Automatische Substitution von Biologika in der Krankenhausapotheke? Potenzielle Auswirkungen des GSAV im Krankenhaus

Sonderbericht in der Krankenhauspharmazie,
KPH report Nr. 20, 3. Juni 2022

In der heutigen Patientenversorgung spielen Biologika eine wichtige Rolle – gerade bei onkologischen Erkrankungen, die oftmals in Kliniken stationär und ambulant behandelt werden. Der Gesetzgeber hat in diesem Zusammenhang mit dem GSAV verschiedene Maßnahmen getroffen, um den Biosimilar-Einsatz in der Versorgung der GKV-Versicherten zu stärken. Hierzu gehören Regelungsaufträge an den Gemeinsamen Bundesausschuss um den Austausch von Biologika von Seiten der Ärzte und Apotheken zu gewährleisten und zu steuern.

In diesem Sonderbericht erhalten Sie einen Überblick über die Rechtslage und mögliche Auswirkungen einer automatischen Substitution auf Krankenhausapotheken in der onkologischen Versorgung mit Biologika.

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Quellen:Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Stand 15. August 2019. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/gsav. Zugriff am 20.02.2021.G-BA, Pressemitteilung Nr. 39/2020, abrufbar unter https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen/886/, Zugriff am 20.02.2021.Schwabe, U. et al. (2019) Arzneiverordnungs-Report 2019. S. 192. Springer-Verlag.Jørgensen KK et al. Lancet 2017; 389: 2304–2316. doi:10.1016/S0140-6736(17)30068-5.Lipp HP, Lüftner D, Biosimilars im Einsatz gegen Brustkrebs. Refresher Gynäkologie 2019; 9: 1–12, zitiert nach Lipp HP. Krankenhauspharmazie 2018; 6: 253.
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