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Biosimilars & Biologika
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Juni 2023 Regelungen zur Austauschbarkeit von Biologika durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung beschlossen: 1
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) musste bis zum 16. August 2023 erstmals Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika durch Apotheken geben. Der G-BA hat diesen Auftrag mit Beschluss vom 15. Juni 2023 umgesetzt. Er hat in seiner Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hierzu eine neue Vorschrift (§ 40b) geschaffen. Hiervon betroffen ist nur der Austausch von Biologika, die zur parenteralen Zubereitung zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung verordnet wurden. Andere Biologika werden hiervon nicht erfasst. 1
Aktuell ist der neue § 40b AM-RL ist
noch nicht in Kraft, da der Beschluss des G-BA gegenwärtig vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bis längstens zum 15. August 2023 geprüft wird. Sollte das BMG den Beschluss nicht beanstanden (wovon auszugehen ist), wird § 40b AM-RL voraussichtlich
im September in Kraft treten.
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KPH report Nr. 30, September 2023
Die Versorgung von Patienten mit biologischen Arzneimitteln hat einen großen therapeutischen Stellenwert. Dies gilt insbesondere bei onkologischen Erkrankungen, die vielfach in Krankenhäusern stationär und ambulant behandelt werden.
Umso wichtiger sind aktuelle rechtliche Entwicklungen zur Frage, ob auch Biologika der automatischen Substitution unterliegen und inwiefern parenterale Zubereitungen hiervon betroffen sind. Ein entsprechender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
1 wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 14. August 2023 beanstandet
4.
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Dass die Versorgung von Patienten – ob ambulant oder stationär – mit biologischen Arzneimitteln einen großen Stellenwert in der Onkologie besitzt, steht außer Frage. Hierbei ist die Rollenverteilung zwischen Arzt (Verordnung) und Apotheke (Ausgabe des Arzneimittels) klar geregelt. Anders ist die Rechtslage bei der Abgabe von nicht-biologischen Arzneimitteln, die verpflichtet, ein preisgünstigeres Generikum abzugeben. Wie dies auch bei Biosimilars bzw. deren parenteralen Zubereitungen umgesetzt werden kann, wird seit längerem diskutiert.
Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz
3 von 2022 wurde die Entscheidung, ob eine automatische Substitution von Biologika durch die Apotheke erfolgen muss, um ein Jahr – bis August 2023 – verschoben. Gleichzeitig wurde das bereits fortgeschrittene Stellungnahmeverfahren beim G-BA eingestellt und ein neues eingeleitet.
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