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Zirabev®Produktinformation Fachinformation Zirabev® 25 mg/ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Loading Gebrauchsinformation Zirabev® 25 mg/ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Loading Indikationen IndikationenLoading Dosierung DosierungLoading Stabilität & Haltbarkeit Stabilität & Haltbarkeit LoadingInfobox: Was sind Biosimilars?Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede gibt1
  • Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, das bereits in der EU vermarktet wird 1
    • Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln1
    • Die Primärstruktur (Aminosäuresequenz) muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein2
European Medicines Agency. Biosimilar medicines. https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines. Zugriff am 19.12.2022.European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information Guide for Healthcare Professionals. European Medicines Agency: London, United Kingdom; 2019. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Zugriff am 15.12.2022 Gesamtheit der EvidenzLoading
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