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Loading Indikationen IndikationenLoading Dosierung DosierungLoading Stabilität & Haltbarkeit Stabilität & Haltbarkeit LoadingWas sind Biosimilars?

Ziel aller Entwicklungsphasen eines Biosimilars ist der Nachweis, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzarzneimittel gibt1

Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, welches bereits in der EU vermarktet wird1

  • Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln1
  • Die Primärstruktur muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein2
  • Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, das bereits in der EU vermarktet wird 1
    • Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln1
    • Die Primärstruktur (Aminosäuresequenz) muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein2
European Medicines Agency. Biosimilar medicines. https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines. Zugriff am 19.12.2022.European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information Guide for Healthcare Professionals. European Medicines Agency: London, United Kingdom; 2019. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Zugriff am 15.12.2022 Gesamtheit der EvidenzLoading
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