Hier erfahren Sie, für welche Indikationen Trazimera® zugelassen ist.

Die Dosierung von Trazimera® entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.

Durch die EMA zugelassen, basierend auf der Gesamtheit der Evidenz und einer wissenschaftlichen Begründung für die Extrapolation.

Ziel aller Entwicklungsphasen eines Biosimilars ist der Nachweis, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzarzneimittel gibt¹

Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, welches bereits in der EU vermarktet wird.¹

• Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln.¹
• Die Primärstruktur muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein.²

Trazimera® zeigt sehr hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zum Referenzprodukt.

Trazimera® ist bioäquivalent mit dem Referenzprodukt.

Äquivalente Wirksamkeit bei HER2+ metastasiertem Mammakarzinom in der Phase-III-Zulassungsstudie.

Es zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Trazimera® und dem Referenzprodukt.

Ergänzende klinische Evidenz erbrachte eine zusätzliche Phase-III-Vergleichsstudie bei Patientinnen mit frühem HER2+ Mammakarzinom.

Informationen zur Verpackung von Trazimera®.

Servicematerial für Sie und Ihre Patienten.

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