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Ruxience®
Ruxience® (Rituximab)
Fachinformation Ruxience® 100 mg/500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Indikationen

Hier erfahren Sie, für welche Indikationen Ruxience® zugelassen ist.

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Dosierung

Die Dosierung von Ruxience® entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.

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Gesamtheit der Evidenz

Durch die EMA zugelassen, basierend auf der Gesamtheit der Evidenz und einer wissenschaftlichen Begründung für die Extrapolation.

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Infobox: Was sind Biosimilars?

Ziel aller Entwicklungsphasen eines Biosimilars ist der Nachweis, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzarzneimittel gibt1​​​

Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, welches bereits in der EU vermarktet wird 1

  • Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln 1
  • Die Primärstruktur muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein 2
European Medicines Agency. Biosimilar medicines. https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines. Zugriff am 15.11.2024. European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information Guide for Healthcare Professionals. European Medicines Agency: London, United Kingdom; 2019.  https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Zugriff am 15.11.2024. Analytik

Ruxience® zeigt sehr hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zum Referenzprodukt.

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Klinische Pharmakologie

Ruxience® ist bioäquivalent mit dem Referenzprodukt.

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Wirksamkeit

Äquivalente Wirksamkeit zum Referenzprodukt bei follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast.

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Verträglichkeit

Es zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Ruxience®  und dem Referenzprodukt.

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Verpackung

Die Verpackung von Ruxience® bietet zusätzliche Vorteile.

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Schulungsmaterialien

Informationsmaterialien zur Anwendung von Rituximab als Teil der Zulassungsauflagen.

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Ist noch eine medizinische Frage zu Ruxience® offen? Nutzen Sie gern dieses Kontaktformular.

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