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Ruxience®Ruxience® Produktinformationen
Fachinformation Ruxience® 100 mg/500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Indikationen

Hier erfahren Sie, für welche Indikationen Ruxience® zugelassen ist.

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Dosierung

Die Dosierung von Ruxience® entspricht der des Referenzarzneimittels.

DosierungLoading
Gesamtheit der Evidenz

Durch die EMA zugelassen, basierend auf der Gesamtheit der Evidenz und einer wissenschaftlichen Begründung für Extrapolation.

Gesamtheit der EvidenzLoading
Infobox: Was sind Biosimilars?Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede gibt1

Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, das bereits in der EU vermarktet wird1

  • Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln1
  • Die Primärstruktur muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein2
European Medicines Agency. Biosimilar medicines. https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines. Zugriff am 15.12.2022.European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information Guide for Healthcare Professionals. European Medicines Agency: London, United Kingdom; 2019. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Zugriff am 15.12.2022. Gesamtheit der EvidenzLoading Analytik

Ruxience® zeigt sehr hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zum Referenzprodukt.

AnalytikLoading
Klinische Pharmakologie

Ruxience® ist bioäquivalent mit dem Referenzprodukt.

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Wirksamkeit

Äquivalente Wirksamkeit zum Referenzprodukt bei follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast.

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Verträglichkeit

Es zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Ruxience®  und dem Referenzprodukt.

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Verpackung

Die Verpackung von Ruxience® bietet zusätzliche Vorteile.

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Schulungsmaterialien

Informationsmaterialien zur Anwendung von Rituximab als Teil der Zulassungsauflagen

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Header of this CTA card goes hereIst noch eine medizinische Frage zu Ruxience® offen? Nutzen Sie gern dieses Kontaktformular.Zum KontaktformularLoading

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