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Die Europäische Kommission hat die Zulassungserweiterung für den 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV20) erteilt. PCV20 ist nun auch für Säuglinge ab dem Alter von 6 Wochen (im 3+1 Impfschema) sowie für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zugelassen.1
Seit Anfang 2022 ist PCV20 zur Impfung von Erwachsenen unter dem Handelsnamen APEXXNAR® auf dem Markt erhältlich. Mit pädiatrischer Zulassung wurde eine Änderung des Handelsnamens von APEXXNAR® zu Prevenar 20® von der EMA genehmigt.1,2
In Rücksprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurde für PCV20 mit der Zulassung für Erwachsene der Handelsname APEXXNAR® gewählt, um eine Verwechslung mit Prevenar 13® zu vermeiden und somit das Risiko eines Off-Label-Gebrauchs bei Kindern zu reduzieren. Mit pädiatrischer Indikationserweiterung kann der Handelsname nun in Prevenar 20® geändert werden.1,2
Die Herstellung des Impfstoffs unter neuem Handelsnamen hat regulatorisch konform sofort mit pädiatrischer Zulassung im März 2024 begonnen. Die Umstellung im Herstellungs- und Verpackungsprozess dauert ab Produktionsbeginn etwa 2 bis 3 Monate. Sobald der Impfstoff verfügbar ist, kann er bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) gemeldet werden. Nach der IFA-Meldung wird Prevenar 20® im deutschen Markt über die üblichen Bestellsysteme bestellbar sein.
Bis PCV20 unter dem neuen Handelsnamen Prevenar 20® verfügbar ist, kann der Impfstoff unter dem alten Handelsnamen APEXXNAR® bestellt werden:
Bestellinfos APEXXNAR® | |
---|---|
Packungsgrößen | PZN |
1 x APEXXNAR® Fertigspritze | 17445189 |
10 x APEXXNAR® Fertigspritze | 17445195 |
Es besteht kein Unterschied zwischen Prevenar 20® und APEXXNAR®. Es handelt sich um denselben Impfstoff mit unterschiedlichen Handelsnamen. PCV20 ist derzeit unter dem Handelsnamen APEXXNAR® im Markt verfügbar. Der Impfstoff kann für Erwachsene und mit der Zulassungserweiterung nun auch für Kinder eingesetzt werden, bis PCV20 unter dem neuen Handelsnamen Prevenar 20® erhältlich ist. Der pädiatrische Einsatz von APEXXNAR® erfolgt in Abstimmung mit den zuständigen Landesbehörden sowie dem Paul-Ehrlich-Institut.1, 2
Für PCV20 wird es mit neuem Handelsnamen Prevenar 20® neue Pharmazentralnummern (PZN) geben. Am Preis ändert sich damit nichts.
Aktuelle PCV20-Preise
Packungsgröße | PZN | Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (APU) | Apothekenverkaufspreis (AVP) |
---|---|---|---|
APEXXNAR® 1er | 17445189 | 66,95 € | 95,96 € |
APEXXNAR® 10er | 17445195 | 639,26 € (pro Dosis 63,93€) |
819,54 € (pro Dosis 81,95 €) |
Hausärztliche Praxis
Apotheken
Pädiatrische Praxis
Bis PCV20 unter dem neuen Handelsnamen Prevenar 20® verfügbar ist, kann der Impfstoff unter dem bisherigen Handelsnamen APEXXNAR® bestellt werden. Sobald die Bestellung von Prevenar 20® möglich ist, wird Pfizer darüber informieren.
Bei APEXXNAR® und Prevenar 20® handelt es sich um denselben Impfstoff – PCV20 – nur mit anderem Handelsnamen. Seit September 2023 empfiehlt die STIKO ausschließlich PCV20 für die Standardimpfung von Personen ab 60 Jahren und die Indikationsimpfung von Personen ab 18 Jahren mit bestimmten Grunderkrankungen oder berufsbedingtem Risiko.6
Als einziger von der STIKO empfohlener Pneumokokken-Impfstoff für Erwachsene ist PCV20 relevant für die Versorgung von Patient:innen in der hausärztlichen Praxis. Daher ist es wichtig, PCV20 vorrätig zu haben und weiterhin APEXXNAR® zu bestellen, bis Prevenar 20® verfügbar ist.
In ihrer Pneumokokken-Impfempfehlung für Erwachsene führt die STIKO ausschließlich PCV20 ohne Nennung eines Handelsnamens auf.3 Da es sich bei APEXXNAR® und Prevenar 20® um denselben 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff handelt, gilt die STIKO-Empfehlung für den neuen Handelsnamen gleichermaßen.1,2
Ja, Prevenar 20® ist ab Produktverfügbarkeit im Rahmen der aktuellen STIKO-Empfehlung automatisch für den Einsatz bei Erwachsenen erstattungsfähig.3
Die Bestellung von PCV20 unter dem neuen Handelsnamen Prevenar 20® wird unter neuen Pharmazentralnummern (PZN) erfolgen. Am Preis ändert sich dabei nichts. Sobald Prevenar 20® bestellbar ist, erhalten Sie weitere Informationen mit den neuen PZN von Pfizer.
Vorrätige Dosen von APEXXNAR® können wie gewohnt weiter zur Impfung von Erwachsenen eingesetzt und im Rahmen der Haltbarkeit aufgebraucht werden– auch nach Produktverfügbarkeit von PCV20 unter dem neuen Handelsnamen Prevenar 20®.1,2
Prevenar 13® bleibt weiterhin verfügbar und kann gemäß bestehender STIKO-Empfehlung unter anderem für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit chronischen Grunderkrankungen als sequenzielle Impfung (gefolgt von PPSV23) eingesetzt werden.3-5
Bis PCV20 unter dem neuen Handelsnamen Prevenar 20® verfügbar ist, kann der Impfstoff unter dem bisherigen Handelsnamen APEXXNAR® für die weitere Versorgung bestellt werden. Die Herstellung des Impfstoffs unter neuem Handelsnamen Prevenar 20® hat regulatorisch konform sofort mit pädiatrischer Zulassung im März 2024 begonnen. Die Umstellung im Herstellungs- und Verpackungsprozess dauert ab Produktionsbeginn etwa 2 bis 3 Monate. Sobald die Bestellung von Prevenar 20® möglich ist, wird Pfizer darüber informieren.
Bei APEXXNAR® und Prevenar 20® handelt es sich um denselben Impfstoff. Seit September 2023 empfiehlt die STIKO ausschließlich PCV20 für die Standardimpfung von Personen ab 60 Jahren und die Indikationsimpfung von Personen ab 18 Jahren mit bestimmten Grunderkrankungen oder berufsbedingtem Risiko.6
Als einziger von der STIKO empfohlener Pneumokokken-Impfstoff für Erwachsene ist PCV20 relevant für die Versorgung der Patient:innen in hausärztlichen Praxen. Daher ist es wichtig, PCV20 vorrätig zu haben und weiterhin APEXXNAR® zu bestellen, bis Prevenar 20® verfügbar ist.
Bei APEXXNAR® und Prevenar 20® handelt es sich um denselben Impfstoff – PCV20 – nur mit anderem Handelsnamen. Daher sind die Produkte austauschbar und auch die Restbestände von APEXXNAR® können an Kund:innen abgegeben werden.
Da es sich bei APEXXNAR® und Prevenar 20® um denselben Imfpstoff – PCV20 – handelt, sind die Produkte austauschbar. Unabhängig davon, ob auf dem Rezept APEXXNAR® oder Prevenar 20® bestellt wird, kann APEXXNAR® an Kund:innen abgegeben werden.
In ihrer Pneumokokken-Impfempfehlung für Erwachsene führt die STIKO ausschließlich PCV20 ohne Nennung eines Handelsnamens auf.3 Da es sich bei APEXXNAR® und Prevenar 20® um denselben 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff handelt, gilt die STIKO-Empfehlung für den neuen Handelsnamen gleichermaßen.1,2
Die Bestellung von PCV20 unter dem neuen Handelsnamen Prevenar 20® wird unter neuen Pharmazentralnummern (PZN) erfolgen. Am Preis ändert sich dabei nichts. Sobald Prevenar 20® verfügbar ist, kann er bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) gemeldet werden. Nach der IFA-Meldung wird Prevenar 20® im deutschen Markt über die üblichen Bestellsysteme bestellbar sein.
Die Packungsbeilage von APEXXNAR® enthält keine Hinweise zur pädiatrischen Indikation von PCV20. Wichtige Informationen zur Impfung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen können Sie der Fachinformation und der Gebrauchsinformation von Prevenar 20® entnehmen:
Gemäß Zulassung kann PCV20 zur Impfung von Säuglingen ab dem Alter von 6 Wochen (im 3+1 Impfschema) sowie Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Der Impfstoff ist bei Kindern für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonien und akuter Otitis media zugelassen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
In der Europäischen Union ist PCV20 zur Säuglingsimpfung im 3+1- Impfschema zugelassen. Die bisherige Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut berücksichtigt den Einsatz von PCV20 bei Säuglingen und Kindern noch nicht. Die STIKO hat angekündigt, sich nach pädiatrischer Zulassungserweiterung zu einer möglichen PCV20-Impfempfehlung zu äußern.3
Verschreibung auf Privatrezept
Solange eine STIKO-Empfehlung für die pädiatrische Impfung mit PCV20 sowie die Aufnahme in die Schutzimpfungsrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht erfolgt ist, ist die Impfung mit PCV20 nicht regulär durch die Krankenkassen erstattungsfähig. Eltern können aber individuell, in Form eines Antrags auf Kostenübernahme, mit ihrem Kostenträger klären, ob und in welcher Höhe die Kosten übernommen werden. Viele Krankenkassen bitten darum, derartige Anträge bereits vor der Impfung zu stellen.
Somit erfolgt die Verordnung von PCV20 bei Kindern zunächst auf Privatrezept und die Impfleistung ist nach GOÄ (Gebührenordnung für Ärzte) abzurechnen.
Bis PCV20 unter dem neuem Handelsnamen Prevenar 20® verfügbar ist, könnte der Impfstoff unter dem bisherigen Handelsnamen APEXXNAR® gemäß Zulassung zur Impfung von Säuglingen ab dem Alter von 6 Wochen (im 3+1 Impfschema) sowie Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Es handelt sich um denselben Impfstoff mit unterschiedlichem Handelsnamen. Der Impfstoff ist bei Kindern für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonien und akuter Otitis media zugelassen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.1,2 Der pädiatrische Einsatz von APEXXNAR® erfolgt in Abstimmung mit den zuständigen Landesbehörden sowie dem Paul-Ehrlich-Institut.
Die Packungsbeilage von APEXXNAR® enthält keine Hinweise zur pädiatrischen Indikation von PCV20. Wichtige Informationen zur Impfung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen können Sie der Fachinformation und der Gebrauchsinformation von Prevenar 20® entnehmen:
Prevenar 13® bleibt weiterhin verfügbar und kann gemäß bestehender STIKO-Empfehlung wie gewohnt für Reifgeborene im 2+1-Schema, für Frühgeborene im 3+1-Schema und für Kinder mit chronischen Grunderkrankungen als sequenzielle Impfung (gefolgt von PPSV23) eingesetzt werden.3-5
Bestellinformationen Prevenar 13® | |
---|---|
Packungsgröße | PZN |
1x Prevenar 13® Fertigspritze (N1) | 5496276 |
10x Prevenar 13® Fertigspritzen (N2) | 5496282 |
50x Prevenar 13® Fertigspritzen | 5496299 |
Nicht einmal jeder Vierte über 60-Jährige ist in Deutschland gegen Pneumokokken geimpft, obwohl die Sterblichkeit bei dieser Patientengruppe mit über 12 % deutlich höher als bei anderen Infektionserkrankungen ist.23,24
Mehr zu Pneumokokken, deren Serotypenentwicklung und Konjugat-impfstoffen lernen Sie in diesem Video.
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