Ruxience®

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Fachinformation (Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)

Gebrauchsinformation (Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)

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Infobox: Was sind Biosimilars?

Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede gibt 1

Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, das bereits in der EU vermarktet wird 1

  • Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln1
  • Die Primärstruktur muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein2
 
  1. European Medicines Agency. Biosimilar medicines. https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines. Zugriff am 13.12.2019.
  2. European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information Guide for Healthcare Professionals. European Medicines Agency: London, United Kingdom; 2017.

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