Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, das bereits in der EU vermarktet wird ¹

• Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln¹
• Die Primärstruktur muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein²