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Ruxience®
Ruxience® (Rituximab)
Fachinformation Ruxience® 100 mg/500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Loading Indikationen

Hier erfahren Sie, für welche Indikationen Ruxience® zugelassen ist.

Indikationen Loading Dosierung

Die Dosierung von Ruxience® entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.

Dosierung Loading Gesamtheit der Evidenz

Durch die EMA zugelassen, basierend auf der Gesamtheit der Evidenz und einer wissenschaftlichen Begründung für die Extrapolation.

Gesamtheit der Evidenz Loading Infobox: Was sind Biosimilars?

Ziel aller Entwicklungsphasen eines Biosimilars ist der Nachweis, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzarzneimittel gibt1​​​

Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, welches bereits in der EU vermarktet wird 1

  • Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln 1
  • Die Primärstruktur muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein 2
European Medicines Agency. Biosimilar medicines. https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines. Zugriff am 15.11.2024. European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information Guide for Healthcare Professionals. European Medicines Agency: London, United Kingdom; 2019.  https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Zugriff am 15.11.2024. Analytik

Ruxience® zeigt sehr hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zum Referenzprodukt.

Analytik Loading Klinische Pharmakologie

Ruxience® ist bioäquivalent mit dem Referenzprodukt.

Klinische Pharmakologie Loading Wirksamkeit

Äquivalente Wirksamkeit zum Referenzprodukt bei follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast.

Wirksamkeit Loading Verträglichkeit

Es zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Ruxience®  und dem Referenzprodukt.

Verträglichkeit Loading Verpackung

Die Verpackung von Ruxience® bietet zusätzliche Vorteile.

Verpackung Loading Schulungsmaterialien

Informationsmaterialien zur Anwendung von Rituximab als Teil der Zulassungsauflagen.

 Schulungsmaterialien Loading

Ist noch eine medizinische Frage zu Ruxience® offen? Nutzen Sie gern dieses Kontaktformular.

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