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Klinische Erfahrung

Nyvepria® baut auf die klinische Erfahrung von Pegfilgrastim

Die Gesamtheit der Evidenz unterstützt die Vergleichbarkeit mit Neulasta®*,6

  • Zusätzliche klinische Studien bestätigen die Nicht-Unterlegenheit für Immunogenität

  • Nyvepria® ist Neulasta® in Struktur und Funktion sehr ähnlich

  • Eine Phase-1-Studie zeigte äquivalente Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

  • Präklinische Studien: Eine vergleichende 4-wöchige Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung in Ratten zeigte vergleichbare Toxizität, Toxikokinetik, Pharmakodynamik und anti-Pegfilgrastim-Antikörperprofile.

Für dieses Biosimilar-Programm wurde keine vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt. Eine vergleichende humane Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Studie wurde an gesunden Probanden unter Verwendung einer relevanten PD-Messung durchgeführt, gefolgt von einer vergleichenden Immunogenitätsstudie an gesunden Probanden gemäß der EMA-Leitlinie.1,2

Vergleichende klinische Studien, welche die Immunogenität von Nyvepria® gegenüber Neulasta® in gesunden Probanden untersuchen#,6

  • Die obere Grenze des 90-%-KI der Risikodifferenz lag unterhalb der vordefinierten Grenze von 10 % und zeigt die Nichtunterlegenheit von Nyvepria® gegenüber Neulasta®-US6

  • In keinem Probanden wurden Beweise für neutralisierende Antikörper gefunden6

Basierend auf einer randomisierten, unverblindeten Studie mit wiederholter Verabreichung, parallelem Design, Nichtunterlegenheit, 2 Behandlungen und 2 Perioden mit 422 gesunden Probanden. Abbildung adaptiert nach Moosavi S et al. 2020.

Vergleichende klinische Studie in gesunden Probanden belegt pharmakodynamische Äquivalenz6

Studienbeschreibung6
Eine monozentrische, randomisierte, unverblindete, Vergleichspräparat-kontrollierte Studie mit Einzeldosen, 3 Behandlungen, 3 Perioden und 6-Sequenz-Crossover untersuchte die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Nyvperia® im Vergleich zu Pegfilgrastim-US und Pegfilgrastim-EU nach subkutaner Verabreichung bei gesunden Probanden. Die primären pharmakodynamischen Endpunkte waren einerseits die Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve für die absolute Neutrophilenzahl vom Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 288 Stunden nach der Dosisverabreichung (AUECANC) und andererseits der maximal beobachtete Wert für ANC (ANC_Cmax). Die PD-Äquivalenz wurde durch Konstruktion der 90-%-Konfidenzintervalle (KIs) für das geometrische Mittelverhältnis (GMR; Test/Referenz) für AUECANC und ANC_Cmax ermittelt.

Primäre Endpunkte6

Für die Primäranalyse lagen die 90-%-Konfidenzintervalle für AUECANC und ANC_Cmax komplett innerhalb der vordefinierten Äquivalenzgrenzen von 80 % bis 125 % für alle Vergleiche der Studienmedikationen.
Die geometrischen Mittelverhältnisse (GMR) von Nyvperia® vs. Pegfilgrastim-US und Nyvperia® vs. Pegfilgrastim-EU für AUECANC waren 0,99 und 0,98 mit einem 90-%-Konfidenzintervall von 0,97 bis 1,00 in beiden Fällen.
Die geometrischen Mittelverhältnisse (GMR) von Nyvperia® vs. Pegfilgrastim-US und Nyvperia® vs. Pegfilgrastim-EU für ANC_Cmax waren 0,96 und 0,98 mit einem 90-%-Konfidenzintervall von 0,94 bis 0,98 bzw. 0,96 bis 1,00.

 
ANC = absolute Neutrophilenzahl.
AUEC = Fläche unter der Effekt-Kurve.
Cmax = maximale beobachtete Serumkonzentration von Pegfilgrastim.
PD = Pharmakodynamik

Referenzen:Data on file. Pegfilgrastim module 2.2. Pfizer Inc., New York, NY. 2019.European Medicines Agency. Nyvepria® European Public Assessment Report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nyvepria-epar-public-assessment-report_en.pdf. Zugriff am 06.01.2023.Fachinformation Nyvepria® nach aktuellem Stand. Fachinformation Neulasta® nach aktuellem Stand.IQVIA. The Impact of Biosimilar Competition in Europe - December 2021. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/iqvia-impact-on-biosimilar-competition.pdf. Zugriff am 03.01.2023.Moosavi S, et al. Adv Ther. 2020;37(7):3370-3391.
Klinische Erfahrung und Verträglichkeit
Verträglicheit

Das Sicherheitsprofil von Nyvepria® entspricht dem des Referenzprodukts in gesunden Probanden.

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Dosierung und Anwendungshinweise

Die Dosierung und Anwendung von Nyvepria® entspricht der des Referenzprodukts.

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